Gustavo Lima Santos, da Anvisa, informou que fabricantes enviam informações de forma contínua tornando o processo mais célere. — Foto:Gustavo Sales/Câmara dos Deputados
Mesmo com a interrupção, por uma semana, dos testes da chamada vacina de Oxford, por causa de reações adversas em um voluntário no Reino Unido, o cronograma de produção não será alterado. A informação foi dada durante audiência pública nessa quarta-feira (30) da Comissão Externa da Câmara que acompanha as ações de combate ao novo coronavírus. Das três bilhões de doses que devem ser fabricadas, a previsão é que o Brasil produza 265 milhões até o final de 2021.
A vacina é um projeto da Universidade de Oxford, na Inglaterra e da farmacêutica AstraZeneca, da Suécia. Um acordo foi feito com a Fundação Oswaldo Cruz para a realização de estudos clínicos e para a produção da vacina. De acordo com a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, 57 mil voluntários estão participando dos testes em todo o mundo, 10 mil são brasileiros (Veja infográfico abaixo).
Ela confirmou que, agora em outubro, começa o início de processo de submissão da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os resultados preliminares dos testes clínicos devem estar prontos em novembro. A previsão é começar a produção em dezembro, e em janeiro de 2021, complementar o pedido de registro à Anvisa.
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Diante da expectativa da população por uma vacina contra a Covid-19, como salientaram muitos parlamentares, Nísia Trindade ressaltou que todos os processos estão sendo acelerados, dentro dos parâmetros de segurança e eficácia. O custo da vacina de Oxford deve ser de cerca de US$ 3. Apesar destes esforços, ela reconheceu que um desafio é dar acesso igualitário à imunização.
“Nós temos clareza que o mundo precisará de mais de uma vacina e que a nossa torcida tem que ser para que mais de uma vacina se demonstre eficaz e segura, porque só assim será possível atender a essa demanda global numa situação tão crítica em que o mundo está em termos sanitários, econômicos, sociais e humanitários.”
A aceleração de que falou a presidente da Fiocruz foi detalhada por Gustavo Lima Santos, representante da Anvisa. A agência aprovou, com rapidez, o aumento do número de voluntários brasileiros desta vacina de 5 para 10 mil pessoas, a ampliação da faixa etária, que passou a incluir os idosos, e a adoção de uma segunda dose nos testes. Também estabeleceu um prazo máximo de 60 dias para a aprovação do registro de vacinas contra a Covid-19, dentro da chamada “submissão contínua”, em que os fabricantes enviam as informações durante o processo de produção.
“Ao gerar dados de eficácia, ao gerar dados de segurança, ao gerar os dados de qualidade, que isso já venha pra Anvisa imediatamente, que a gente já possa fazer as análises, já possa fazer nossas considerações, já possamos alinhar expectativas e isso, com certeza, tornará mais célere a análise final após a formalização do pedido de registro com o dossiê completo.”
Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros informou que foi criada uma câmara técnica, composta por especialistas e secretários de saúde, para planejar a distribuição e aplicação da vacina e determinar quais serão os grupos prioritários. Também foi feito um termo de referência para a compra de 300 milhões de seringas.
Capacitação
A relatora da comissão externa, deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC), alertou para a necessidade de capacitação de mais profissionais para atuar nas salas de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS). “Nós temos todas as vacinas de rotina já no nosso calendário vacinal, vamos ter incluída a vacina para a Covid-19, lembrando que no início do ano que vem, a partir de abril, também se inicia a vacina para a gripe”.
Os especialistas presentes à audiência pública elogiaram a adesão do Brasil ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, o Covax Facility, coordenado pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Mas o coordenador da comissão externa, deputado Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. (PP-RJ), reclamou que não houve esclarecimentos sobre o acordo e sobre a utilização de R$ 2,5 bilhões destinados para o ingresso do país nesta aliança. O assunto será tema de uma audiência pública na próxima semana.
Além da audiência pública sobre o Covax Facility, marcada para a próxima quarta-feira (7), estão programadas discussões sobre o orçamento da Saúde para 2021, com a presença do ministro Eduardo Pazuello (dia 14) e sobre o Programa Nacional de Imunizações e a cobertura vacinal (dia 28).
