As novas regras de importação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) têm causado grandes anseios para os importadores de produtos médico-hospitalares, medicamentos, cosméticos, alimentos e saneantes. “O principal objetivo é substituir alguns anexos da resolução para viabilizar as importações.
A Anvisa não autoriza o despacho de qualquer irregularidade com qualidade, embalagem externa ou padrão de identidade nas mercadorias. O que percebemos é a presença de conflito no momento da checagem. As informações são conflitantes nos documentos e nos rótulos. Precisávamos intensificar esta atuação, pelos problemas existentes no recinto alfandegário tendo uma intervenção mais rígida nos locais de fiscalização sanitária, nos portos e aeroportos. Os armazéns das companhias aéreas também recebem acompanhamento da Anvisa. O principal objetivo é melhorar a vigilância do que entra no País,” afirma Afonso Infurna, gerente de inspeção de produtos e empresas em portos e aeroportos.
De acordo com Infurna, as novas regras passaram por consulta pública antes da aprovação. As principais mudanças são em relação as obrigações tanto dos importadores quanto das empresas prestadoras de serviços, no que tange o processo de importação, armazenagem, transporte e movimentação de mercadorias. Para o prazo de validade ficou definido que produtos com prazo de validade superior a 180 dias serão liberados. Para todos os produtos é exigida a autorização de embarque, porém alguns estão desobrigados. Quando se tratar de produtos de diagnóstico “in vitro “será exigido a descrição do produto e quem está importando. Deve constar ainda a identificação da finalidade da importação. É solicitado ainda uma declaração firmada ou lado técnico. Não há necessidade de prazo de validade.
A identificação no caso dos insumos será exigida quando os produtos forem acabados. Para importação terceirizada, a identificação é exigida só para produtos formulados e desvinculado de matérias primas. O destinatário da importação é detentor de documento de regularização na Anvisa, devendo importar o produto em seu nome.
Caso a empresa importadora seja uma instituição pública, a responsabilidade dos danos e manuseios fica por conta da própria instituição. Na rotulagem deve conter identificação com nome comercial, do fabricante, número do lote ou partida, data da fabricação e data da validade quando tiver espaço. Para os hospitais continua valendo a regra de importar sempre na forma de produtos acabados, com declaração, não podendo ser comercializado. Das mercadorias que não estão regularizadas na Anvisa deverão constar a finalidade de importação identificada.
Os produtos médicos estão desobrigados da autorização de embarque. Porém deve conter a assinatura do responsável técnico. “Entendemos que na ausência do técnico deva haver um representante legal para o despacho”, comenta Infurna. Os materiais de pesquisas como coletores, kits, etc serão liberados com termo de responsabilidade, sempre autorizados pela Anvisa. A orientação da agência caso ocorra uma apreensão é para que o fornecedor solicite uma notificação em termos legais, fundamentada do motivo pela apreensão junto a chefia do posto.
Para Infurna, os pontos mais críticos da importação são o fabricante, o exportador, transporte, armazenagem, desembarque, inspeção oficial e a transportadora. “A armazenagem é um ponto que nos preocupa muito. O ambiente é desorganizado, pois os materiais são organizados por peso, criando muitas dificuldades nas identificações. Estamos lutando para que os materiais sejam recebidos num ambiente adequado e para que haja uma mudança comportamental dos agentes”, conclui.
Fonte: Saúde Business
